【產(chǎn)品名稱】  一次性切口保護牽開固定器（套）  型號規(guī)格                         

【生產(chǎn)許可證號】蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許2001-0496號

【產(chǎn)品注冊證號】  蘇械注準20172660055

【產(chǎn)品技術(shù)要求號】  蘇械注準20172660055

【產(chǎn)品性能】在微創(chuàng)手術(shù)中能擴張切口術(shù)野，防止切口損傷，減少切口感染。

【主要結(jié)構(gòu)組成】一次性切口保護牽開固定器（套）采用聚氨酯(PU)、醫(yī)用硅橡膠高分子材料制成。變高型由內(nèi)外卡環(huán)及套筒組成。變高型分為9種規(guī)格。

【適用范圍】供小切口手術(shù)及微創(chuàng)手術(shù)擴張切口術(shù)野，防止切口損傷，減少切口感染用。       

           產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖：

產(chǎn)品規(guī)格及相關參數(shù)見下表   (允差±10)

【注意事項】

1.本產(chǎn)品使用時，應嚴格執(zhí)行無菌操作規(guī)范。

2.產(chǎn)品使用環(huán)氧乙烷滅菌，有效期為二年。包裝破損禁止使用，產(chǎn)品嚴禁二次使用。

3.如需在同一手術(shù)中同時使用來自不同廠家的器械和附件，應在手術(shù)前驗證器械間的兼容性，并確保電絕緣和接地良好。

4.切口長度必須略小于管道外徑（5mm左右），以免切口保護牽開器（套）移動，影響手術(shù)。

【禁忌癥】

1.與本產(chǎn)品的規(guī)格不適應的厚腹壁患者禁止使用，防止切口保護牽開器（套）脫位破裂；

2.手術(shù)切口過小，切口保護牽開固定器（套）放置困難的禁止使用；

3.防止手術(shù)操作中器械對切口保護牽開固定器（套）損傷，利器接觸可能造成套管膜劃傷破裂的禁止使用；

4.操作中發(fā)現(xiàn)切口保護牽開固定器（套）卡環(huán)不易變形，或變形后回復不完全等缺陷時禁止使用。

【安裝、使用說明】

1.首先要根據(jù)手術(shù)部位切口大小選擇合適的規(guī)格型號，一般選擇套筒直徑略大于切口直徑的規(guī)格。

2.將內(nèi)卡環(huán)用手夾扁成狹長橢圓形，送入切口內(nèi)。在切口內(nèi)，內(nèi)卡環(huán)依靠自身彈性回復圓形。

3.擺正外卡環(huán)位置，根據(jù)切口組織厚度通過兩手向內(nèi)翻轉(zhuǎn)切口保護牽開器（套）的外卡環(huán)，使外卡環(huán)貼附固定在切口周圍。在外卡環(huán)與內(nèi)卡環(huán)的牽引下，套筒通道產(chǎn)生張力使切口牽開擴張，暴露手術(shù)視野。

4.手術(shù)操作完畢,用手指伸進切口保護牽開器（套）的套筒通道并扣住內(nèi)卡環(huán)的邊緣把內(nèi)卡環(huán)順著通道向外牽引，即可將一次性切口保護牽開固定器（套）順利取出。

【儲存方法】滅菌產(chǎn)品應貯存在陰涼、干燥、清潔、通風良好，無腐蝕性氣體的環(huán)境中。

【生產(chǎn)日期】      見標簽                【使用期限】       兩年                  

【配件清單】本型號產(chǎn)品無配件

【醫(yī)療器械標簽所用圖形含義】

上圖含義分別為：1.滅菌方式：環(huán)氧乙烷;2.不得二次所用；3.包裝破損禁止使用

【說明書修訂日期】  2016年9月20日

【注冊人名稱】    南通安琪醫(yī)療用品有限公司

【注冊人住所】    如皋市下原鎮(zhèn)富盛路8號    

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